NORMATIVIDAD
TITULO IV
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:
‑ La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.
‑ La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen.
‑ La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Artículo 76. De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda muestra médica ‑ prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.
Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.
Parágrafo 4º. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.
Parágrafo 1º. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias‑droguerías y establecimientos similares.
Parágrafo 3º. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
Parágrafo 6º. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
CAPITULO II
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES
Artículo 80. Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones farmacéutica a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.
Artículo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
a) Nombre común y nombre científico;
b) Forma farmacéutica;
c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;
d) Número del registro sanitario;
e) Posología;
f) Nombre del establecimiento fabricante;
g) Director técnico;
h) Contenido neto en el envase;
i) Número de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
"Manténgase fuera del alcance de los niños
"Si los síntomas persisten, consulte a su médico."
"No consumir dosis superiores a las indicadas."
"Usar bajo supervisión médica durante el embarazo."
n) La información adicional que a juicio técnico del Invima, sea conveniente.
Parágrafo. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Artículo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente información mínima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;
c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;
d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e) Composición cualitativa del producto;
f) Instrucciones de empleo;
g) Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Número de lote de fabricación;
i) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.
CAPITULO IV
DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artículo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del establecimiento fabricante o importador;
c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal;
d) Número de lote;
e) Número del registro sanitario;
f) Composición básica;
g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto;
h) Las demás que a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.
GRUPO SEMILLAS DE VIDA
SANDRA FLOREZ
KELLY VALENCIA
IBETH HERRERA
BELISARIO MONTOYA
TITULO IV
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:
‑ La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.
‑ La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen.
‑ La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Artículo 76. De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda muestra médica ‑ prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.
Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.
Parágrafo 4º. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.
Parágrafo 1º. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias‑droguerías y establecimientos similares.
Parágrafo 3º. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
Parágrafo 6º. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
CAPITULO II
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES
Artículo 80. Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones farmacéutica a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.
Artículo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
a) Nombre común y nombre científico;
b) Forma farmacéutica;
c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;
d) Número del registro sanitario;
e) Posología;
f) Nombre del establecimiento fabricante;
g) Director técnico;
h) Contenido neto en el envase;
i) Número de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
"Manténgase fuera del alcance de los niños
"Si los síntomas persisten, consulte a su médico."
"No consumir dosis superiores a las indicadas."
"Usar bajo supervisión médica durante el embarazo."
n) La información adicional que a juicio técnico del Invima, sea conveniente.
Parágrafo. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Artículo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente información mínima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;
c) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades;
d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e) Composición cualitativa del producto;
f) Instrucciones de empleo;
g) Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Número de lote de fabricación;
i) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.
CAPITULO IV
DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artículo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del establecimiento fabricante o importador;
c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal;
d) Número de lote;
e) Número del registro sanitario;
f) Composición básica;
g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto;
h) Las demás que a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.
GRUPO SEMILLAS DE VIDA
SANDRA FLOREZ
KELLY VALENCIA
IBETH HERRERA
BELISARIO MONTOYA
Publicada Enero 31/2010
